岗位职责:
1、根据年度验证主计划如实开展公用系统设备确认工作。
2、跟踪新设备合同供应要求、厂家DS/FS文件、FAT/SAT验收情况,对不满足URS要求的项目做出评估,跟踪处理结果。
3、起草注射用水、纯化水、厂房、净化空调系统、压缩空气系统、臭氧消毒系统以及运输确认方案,审批后组织对确认/验证参与人员进行方案的培训。
4、按照生效的确认方案,组织实施确认活动,收集确认所需的相关数据,制定确认报告,对确认过程中产生的偏差或变更进行评估和处理。
5、协调质管部QC进行理化、生化、环测等检测项目;协调公用工程车间进行风量、高效检漏、照度等检测项目。
6、对设备、设施原因引起的偏差、变更进行改变性确认、补充性确认或再确认工作。
任职要求:
1、药学或化工机械大专以上学历,三年以上制药工作经验,熟悉工艺设备;
2、熟悉公用系统制备流程和设备基本工作原理。
3、具有GMP认证经验,有FDA,欧盟药品认证经验者优先;
4、具有一定的组织协调能力;
5、具有一定的英语听说读写能力,熟悉使用各项办公软件。
职能类别:药品生产/质量管理
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